El cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11 es esencial para las industrias que manejan registros electrónicos y firmas digitales. Esta normativa regula cómo deben gestionarse los registros electrónicos, asegurando la integridad, autenticidad y disponibilidad de la información. En este contexto, Unitronics ofrece una solución integral a través de sus controladores UniStream y el software Unilogic (versión 1.40 y superiores), que simplifican significativamente el proceso de cumplimiento con esta normativa.
Gracias a sus funciones avanzadas y fáciles de usar, Unitronics proporciona las herramientas necesarias para facilitar la implementación de la FDA 21 CFR Parte 11 de manera eficiente. Este blog explora cómo nuestras soluciones ayudan a garantizar la seguridad, la trazabilidad y la integridad de los datos, todo mientras cumplen con los requisitos regulatorios.
Resumen del cumplimiento normativo
| Reglamento | Requisitos | Cumplimiento de Unitronics |
| Protección de acceso | El acceso a los registros electrónicos debe estar restringido a las personas autorizadas, garantizando que solo aquellos con las credenciales adecuadas puedan ver o modificar los datos. | – UAC (Control de Acceso de Usuario): Integrado en todos los controladores UniStream, garantiza que los datos estén protegidos contra accesos no autorizados. Los datos UAC se almacenan de manera segura en el entorno de ejecución del PLC, lo que asegura su protección. – Acceso Web: El acceso a los registros se puede restringir a solo visualización, evitando modificaciones a través del servidor web. – Configuración de usuarios y grupos: Se pueden gestionar fácilmente desde Unilogic Studio y UniApps, y solo los administradores del sistema tienen acceso a hacer modificaciones. |
| Registros de auditoría | Los registros de auditoría documentan las actividades y acciones del usuario, proporcionando una trazabilidad y responsabilidad claras. | – Generación automática de trazas: Registra todas las acciones del usuario y cambios en los parámetros del sistema sin necesidad de programación adicional. – Trazabilidad completa: Cada modificación o acceso está registrado con detalle, incluyendo alarmas y eventos de acceso VNC. |
| Almacenamiento de registros | Es crucial que los registros se conserven durante el tiempo requerido y estén disponibles en todo momento. | – Los archivos de auditoría y los registros de usuario se almacenan localmente en una tarjeta SD, garantizando la integridad de los datos. – Backup y restauración: Con UniCloud, puedes realizar copias de seguridad diarias de los registros y configuraciones, asegurando que los datos no se pierdan en caso de problemas con el almacenamiento externo. |
| Firmas Digitales Electrónicas | Las firmas electrónicas deben estar vinculadas unívocamente a sus firmantes para garantizar la autenticidad y la integridad de los registros. | – Soporta la firma digital de archivos de auditoría, registros de alarmas, tablas de datos y registros del muestreador de datos. – Verificación de firmas digitales: UniLogic ofrece software para verificar la integridad de los registros firmados digitalmente. |
Beneficios clave de las soluciones de Unitronics
1. Integridad y Autenticidad de los Datos
Unitronics asegura que los registros electrónicos sean auténticos, completos y no hayan sido alterados sin autorización.
2. Seguridad de los Datos
Las soluciones de Unitronics implementan estrictas medidas de seguridad para proteger la confidencialidad de la información, evitando accesos no autorizados.
3. Equivalencia a Registros en Papel
Las firmas electrónicas y los registros digitales tienen la misma validez legal que los registros en papel, facilitando la transición a sistemas digitales sin perder cumplimiento.
4. Pista de Auditoría
Unitronics ofrece una pista de auditoría detallada que documenta todos los cambios en los registros electrónicos, facilitando las auditorías y la trazabilidad.
5. Validación de Sistemas
Los sistemas de Unitronics están diseñados para garantizar que todos los registros electrónicos sean gestionados correctamente y que el software cumpla con los estándares regulatorios.
Simplificación del cumplimiento con Unitronics
Unitronics ha hecho de la conformidad con la FDA 21 CFR Parte 11 un proceso más sencillo, eliminando la complejidad que usualmente se asocia con estos requisitos regulatorios.
Novedades:
- Audit Trails: Ahora puedes rastrear y almacenar automáticamente las acciones de los usuarios y los cambios del sistema sin necesidad de programación, garantizando la trazabilidad y el cumplimiento.
- Almacenamiento Seguro: La función de backup y restauración de UniCloud asegura que los registros y configuraciones de las máquinas estén protegidos, incluso en caso de fallos de almacenamiento externo.
Mercados relevantes
Estas funciones de cumplimiento son esenciales para varias industrias, tales como:
- Industria farmacéutica y ciencias de la vida
- Dispositivos médicos
- Alimentación y bebidas
- Cosmética
- Biotecnología
Si trabajas en cualquiera de estos sectores, la implementación de las soluciones de Unitronics te ayudará a cumplir con la normativa FDA 21 CFR Parte 11 de manera eficaz y sin complicaciones
Conclusión
El cumplimiento con la FDA 21 CFR Parte 11 no tiene por qué ser un desafío. Con las funciones integradas de Unitronics en los controladores UniStream y el software Unilogic, puedes simplificar el proceso, garantizar la seguridad de los datos, y cumplir con las regulaciones de manera eficiente y efectiva. ¡Aprovecha nuestras soluciones avanzadas y asegura el cumplimiento en tu empresa de forma más sencilla que nunca!
